Venlo, The Netherlands, August 4, 2008 – New cervical cancer prevention guidelines issued by the German Association for Gynecology and Obstetrics (DGGG) recommend testing women 30 and over for HPV (human papillomavirus) — the primary cause of cervical cancer. The guidelines recommend that HPV testing be performed along with a Pap smear for women 30 and older. The digene® HPV Test, developed by QIAGEN (NASDAQ: QGEN; Frankfurt, Prime Standard: QIA), is currently the only HPV test approved by regulatory authorities in both Europe and the United States.

“Our recommendations recognize the large number of scientific studies that demonstrate greater accuracy in identifying women at risk of having or developing cervical cancer, when a Pap is combined with the HPV test, rather than relying on a Pap smear alone,” says Professor Klaus Friese, lead author of the new guidelines and professor of gynecology at the Ludwig-Maximilians-University in Munich. “By using both tests for women 30 and over, when cervical cancer is most common, we hope to greatly reduce the number of women suffering and dying from this disease.”

The DGGG guidelines specifically conclude that the sensitivity of the Hybrid Capture® II (HC2) technology used by the digene HPV Test is comparable to PCR, the standard technology used in molecular testing. However, say the guidelines, the specificity (association with actual disease) of HC2 is greater than that for PCR.

Every year, cervical cancer affects nearly 500,000 women worldwide and, after breast cancer, is the second-most-common malignancy in women. In Germany, 6,200 women are diagnosed with the disease and 1,800 die from it each year. It is estimated that 80 percent of women will get an HPV infection at some point in their lives. In most cases, the infection is cleared by the immune system or is suppressed without causing problems. However, in others, the infection persists, leading to abnormal cell changes and disease. Early detection allows early treatment, ideally before cancer develops.

The digene HPV Test has been validated in global studies that included more than 300,000 women. It has been approved by the U.S. Food and Drug Administration, is CE-marked in Europe and is also licensed for sale in many other countries. In Germany, the digene HPV Test is reimbursed by most private health insurances for routine screening. Many experts hope that public health insurance will cover HPV testing in the future for primary screening in conjunction with a Pap. One pilot screening program already initiated is a partnership between public health insurer Deutsche BKK, the Wolfsburg clinical centre and gynecologists in private practice in the city. In the program, Deutsche BKK covers the cost of the digene HPV Test as a screening test for participants 30 years and older, in conjunction with a Pap.

“Unlike other cancers, cervical cancer is virtually 100 percent preventable — if women and their healthcare providers have access to the HPV Test and other new advances in preventive care,” says Peer Schatz, CEO of QIAGEN. “The new guidelines from the German Association of Gynecology and Obstetrics will play a valuable role in helping physicians – and through them, their patients – understand the most effective methods for making this disease a tragedy of the past. QIAGEN welcomes the new guidelines published by the DGGG in Germany, a country with a population of more than 80 million and in which the company has a strong presence.”

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Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe empfiehlt

Venlo, Niederlande, 4. August 2008 — Frauen ab 30 Jahren sollten als Teil der Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs routinemäßig auch auf eine HPV-Infektion (Humanes Papillomvirus) getestet werden. Dies empfiehlt die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) in ihren jüngst veröffentlichten Leitlinien. Danach sollte der HPV-Test in Kombination mit dem bislang allein durchgeführten Abstrich (Pap-Test) eingesetzt werden. Der von QIAGEN (NASDAQ: QGEN; Frankfurt, Prime Standard: QIA) entwickelte digene® HPV Test ist derzeit der einzige Test, der von Aufsichtsbehörden sowohl in Europa als auch in den USA zugelassen ist.

„Mit den aktualisierten Leitlinien tragen wir den wissenschaftlichen Erkenntnissen der letzten Jahre Rechnung. Zahlreiche Studien zeigen, dass die Kombination eines Pap-Tests mit dem HPV-Test deutlich mehr Sicherheit bietet, Frauen mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs zu identifizieren, als der Pap-Test allein“, so Professor Klaus Friese, Vorsitzender des Leitlinien-Gremiums und Professor für Gynäkologie an der Ludwig-Maximilians-Universität in München. „Gebärmutterhalskrebs tritt bei Frauen ab 30 Jahren am häufigsten auf. Durch den Einsatz beider Tests in dieser Altersgruppe hoffen wir, die Anzahl der Frauen, die an Gebärmutterhalskrebs erkranken oder sogar sterben, deutlich reduzieren zu können.“

Insbesondere schlussfolgern die DGGG-Leitlinien, dass die Sensitivität der Hybrid Capture® II (HC2) Technologie, die dem digene HPV Test zugrunde liegt, vergleichbar ist mit der der PCR, der Standardtechnologie in molekularen Testverfahren. Allerdings sei die sehr wichtige Spezifität bei HC2 höher als bei der PCR. Die Spezifität gibt den Anteil der gesunden Frauen an, die durch den Test auch als gesund erkannt werden.

Jährlich erkranken weltweit 500.000 Frauen an Gebärmutterhalskrebs. Damit ist diese bösartige Tumorerkrankung die zweithäufigste nach Brustkrebs bei Frauen. In Deutschland wird die Krankheit jährlich bei 6.200 Frauen diagnostiziert, 1.800 sterben daran. Schätzungsweise 80 Prozent der Frauen infizieren sich mindestens einmal in ihrem Leben mit einem HP-Virus. In der Mehrzahl der Fälle sorgt das weibliche Immunsystem dafür, dass die Infektion ohne gesundheitliche Probleme ausheilt. Nur eine bleibende Infektion mit Hochrisiko-HPV-Typen kann zu Zellveränderungen führen, die sich später zu Gebärmutterhalskrebs entwickeln. Ein frühzeitiger Nachweis der Hochrisiko-Virentypen erlaubt eine frühzeitige Therapie – idealerweise, bevor sich der Krebs entwickelt hat.

Der digene HPV Test wurde in einer Vielzahl von klinischen Studien mit insgesamt mehr als 300.000 Frauen validiert. In Deutschland erstatten die meisten privaten Krankenversicherungen die Kosten für den Test als Teil der Vorsorgeuntersuchung. Viele Experten hoffen, dass zukünftig auch die gesetzlichen Krankenkassen den HPV-Test im Rahmen dieser Untersuchung in Ergänzung zum Pap-Test erstatten werden. Ein Pilot-Programm wurde bereits in Wolfsburg von der Deutschen BKK, dem Wolfsburger Klinikum und niedergelassenen Gynäkologen initiiert. In diesem Programm werden die Kosten für den digene HPV Test in Verbindung mit dem Pap-Test für alle Teilnehmerinnen über 30 Jahren von der Deutschen BKK übernommen.

“Im Gegensatz zu anderen Krebsarten kann Gebärmutterhalskrebs praktisch zu 100 Prozent verhindert werden – wenn Frauen und ihre Ärzte Zugang zum HPV-Test und weiteren Fortschritten der Präventionsdiagnostik haben“, sagt Peer Schatz, Vorstandsvorsitzender von QIAGEN. „Die neuen Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe spielen eine wichtige Rolle dabei, Ärzten – und durch sie auch ihren Patientinnen – dabei zu helfen, die effektivsten Methoden zu verstehen, mit denen diese Krankheit ausgerottet werden kann. QIAGEN befürwortet die neuen Leitlinien der DGGG für Deutschland – einem Land mit 80 Millionen Einwohnern, in dem das Unternehmen stark vertreten ist.“